Ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires
Article 1
« Les professionnels de santé, les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé signalent et déclarent les informations relevant de l'hémovigilance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les modalités d'organisation du système d'hémovigilance. »
II.-Le chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-23 est abrogé ;
2° L'article L. 5121-26 est ainsi modifié :
a) Les mots : « Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont » sont remplacés par le mot : « Sont » ;
b) Après les mots : « décret en Conseil d'Etat », sont insérés les mots : « les modalités d'exécution du présent chapitre » ;
c) Les mots : « ses modalités d'organisation » sont remplacés par les mots : « les modalités d'organisation du système de pharmacovigilance exercés sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 ».
III.-Au titre III du livre Ier de la cinquième partie du même code, il est rétabli un chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III
« Addictovigilance
« Art. L. 5133-1.-L'addictovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné liés à la consommation, qu'elle soit médicamenteuse ou non, de tout produit, substance ou plante ayant un effet psychoactif, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
« Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat déclarent les cas mentionnés au premier alinéa qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance. Ce décret détermine également les conditions d'application du présent article. »
IV.-Le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au second alinéa du III de l'article L. 5311-1, les mots : « à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » sont remplacés par les mots : « portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, » ;
2° Au 2° de l'article L. 5311-2, les mots : « elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » sont remplacés par les mots : « elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ».