Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code de la santé publique, il est institué une redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette redevance est due par tout fabricant ou importateur de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code de la santé publique lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement.
On entend par réactifs toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 753 du code de la santé publique et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du même code.
Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs visés au deuxième alinéa du présent article ; il pourra être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 du code de la santé publique sont applicables à cette redevance.

Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

Article 19