Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les catégories d'établissements pouvant être autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1.

Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 article 8 II : Les dispositions du présent article relatives aux médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique entrent en vigueur six mois à compter de la date de publication du décret mentionné au 18° de l'article L. 5121-20 du même code.
Conformément aux précédentes dispositions, le décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante paru au JORF du 8 novembre 2012 fixe l'entrée en vigueur de l'article L4211-9-1 du code de la santé publique au 9 mai 2013.

Code de la santé publique

Article L4211-9-1

Nota