I.-Des professionnels de santé exerçant en établissement de santé public ou privé ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire mentionné à l'article L. 6132-1 peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l'établissement et, dans les établissements publics de santé, après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Dans les établissements de santé privés, l'avis conforme est rendu par les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1.
Ces protocoles ne sont valables qu'au sein de l'établissement ou du groupement hospitalier de territoire promoteur. Le directeur de l'établissement déclare la mise en œuvre de ces protocoles auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de santé ainsi qu'au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3.
Les protocoles locaux doivent satisfaire aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2.
II.-Le directeur de l'établissement transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles. Il l'informe sans délai des événements indésirables liés à son application.
En cas de non-respect des dispositions d'un protocole ou d'événement indésirable grave, le directeur de l'établissement peut suspendre la mise en œuvre de ce protocole.
Lorsqu'il constate que les exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2 ne sont pas garanties ou que les dispositions du protocole ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peut suspendre la mise en œuvre ou mettre fin à un protocole local de coopération.
III.-A la demande d'un ou de plusieurs établissements de santé ou à son initiative, le comité national des coopérations interprofessionnelles peut proposer le déploiement d'un protocole local sur tout le territoire national. Ce déploiement est autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
IV.-Un décret fixe les conditions d'application du présent article et notamment :
1° Les dispositions de la section 2 du présent chapitre qui s'appliquent au déploiement sur tout le territoire national d'un protocole local en application du III du présent article ;
2° La nature des indicateurs mentionnés au II qui comprennent un suivi de la qualité des soins.

Code de la santé publique

Article L4011-4