Code de la sécurité sociale
- Partie réglementaire - Décrets simples
Article D162-10-1
1° Au titre des services de l'Etat :
a) Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
d) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
e) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2° Au titre des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés :
a) Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ;
b) Le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ou son représentant ;
c) Le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne privés à but non lucratif ou son représentant ;
d) Le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ou son représentant ;
e) Le président de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ou son représentant ;
3° Au titre des organismes nationaux d'assurance maladie, cinq représentants désignés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le président du comité et le vice-président sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale parmi les représentants des services de l'Etat.
Le comité peut faire appel, en tant que de besoin, à un expert pour l'éclairer dans ses missions.
Les personnes invitées à apporter leur expertise ne disposent pas de voix délibérative et ne participent pas au débat du comité.
Le comité se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Il ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents.
Lorsque le quorum n'est pas atteint, il se réunit à nouveau dans les huit jours et la délibération n'est pas soumise à l'obligation de quorum.
Les membres disposent chacun d'une voix délibérative. Les rapports semestriels et les avis du comité relatifs à la mise en œuvre de la procédure prévue au II bis des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10 sont adoptés à la majorité des voix. Celle du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat du comité sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère des solidarités et de la santé.
Le comité élabore son règlement intérieur.
Nota
II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.