LOI n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017
Chapitre III : Garantir la pertinence des prises en charge
1° L'article L. 221-1 est ainsi modifié :
a) Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis D'établir les états financiers combinant les opérations mentionnées à l'article L. 241-2 ; »
b) Le 8° est ainsi rétabli :
« 8° De gérer les fonds mentionnés aux articles L. 221-1-1, L. 221-1-2 et L. 221-1-3. Elle établit les comptes de ces fonds, lesquels sont combinés au sein du périmètre couvert par les états financiers mentionnés au 1° bis du présent article ; »
2° Il est rétabli un article L. 221-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 221-1-1.-I.-Il est créé un fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique.
« II.-Ce fonds enregistre en recettes :
« 1° Une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie incluse dans le champ des dépenses relevant de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, fixée chaque année en fonction de cet objectif par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget et qui ne peut être inférieure au montant fixé l'année précédente majoré du taux d'évolution moyen des dépenses du fonds, nettes des recettes mentionnées aux 2° à 5° du présent II constatées au cours des cinq exercices précédents. Cette dotation est répartie entre les régimes selon les modalités définies à l'article L. 175-2 ;
« 2° La part des remises recouvrées par les organismes désignés en application de l'article L. 162-18 correspondant à l'usage de médicaments pris en charge au titre de leur inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-22-7 du présent code et au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
« 3° Les remises mentionnées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code ;
« 4° Les contributions et remises dues en application de la contribution relative au taux (Lh) mentionnée à l'article L. 138-10 ;
« 5° Les contributions dues en application de la contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C mentionnée à l'article L. 138-19-1.
« Pour les médicaments inscrits à la fois sur les listes mentionnées :
« a) Au premier alinéa de l'article L. 162-17 et
« b) A l'article L. 162-22-7 du présent code ou au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
« La part des remises retenues pour l'application du 2° du présent II correspond au montant de ces remises calculé au prorata des dépenses de médicaments remboursées par l'assurance maladie au titre de leur inscription sur l'une des listes mentionnées au b, par rapport à ces mêmes dépenses au titre de leur inscription sur les listes mentionnées aux a et b.
« III.-Le fonds enregistre en dépenses le montant des frais pharmaceutiques relatifs aux médicaments couverts par l'assurance maladie au titre :
« 1° De leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 2° De leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
« 3° Du bénéfice d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ;
« 4° De leur prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
« 5° De leur prise en charge en application du quatrième alinéa de l'article L. 162-17-2-1 du présent code.
« IV.-Le solde du fonds est retracé dans les comptes de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le déficit du fonds ne peut être supérieur à 25 % du montant cumulé de la dotation reçue en application du III de l'article 95 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 et du report à nouveau issu des résultats des exercices antérieurs. L'excédent du fonds ne peut être supérieur à 25 % de la valeur absolue du report à nouveau issu des résultats des exercices antérieurs.
« Le fonds ne peut présenter un résultat déficitaire s'il a été constaté au moins trois déficits au cours des cinq exercices précédents.
« Le montant de la dotation mentionnée au 1° du II du présent article est modifié, le cas échéant, pour assurer le respect des dispositions des deux premiers alinéas du présent IV.
« V.-Un rapport annuel retraçant l'activité du fonds est établi par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Ce rapport dresse notamment un bilan des dotations allouées et établit une trajectoire budgétaire pluriannuelle permettant un équilibre des recettes et des dépenses du fonds à un horizon de cinq ans.
« Dans son avis rendu en application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie tient compte de la situation financière du fonds. » ;
3° Au 1° de l'article L. 133-4, après la référence : « L. 162-22-7 », est insérée la référence : « et L. 162-22-7-3 » ;
4° Après l'article L. 162-22-7-2, il est inséré un article L. 162-22-7-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-22-7-3.-Les médicaments mentionnés aux articles L. 5121-12 du code de la santé publique et L. 162-16-5-2 du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. » ;
5° A l'article L. 174-2-1, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, après la référence « L. 162-22-7 », est insérée la référence «, L. 162-22-7-3 » ;
6° Au premier alinéa de l'article L. 174-15, après la référence : « L. 162-22-7, », est insérée la référence : « L. 162-22-7-3, » ;
7° L'article L. 241-2 est ainsi modifié :
a) Au début du neuvième alinéa, la mention : « IV.-» est supprimée et, à la fin du même alinéa, le mot : « article » est remplacé par la référence : « III » ;
b) Le dixième alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
-après le mot : « constituées », la fin est ainsi rédigée : « des impositions et remboursements suivants attribués à la branche Maladie, maternité, invalidité et décès du régime général : » ;
c) Le 8° est complété par les mots : « dans les conditions fixées par le décret mentionné au 4° du IV de l'article L. 136-8 ».
II.-A la première phrase du premier alinéa du I de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003), la référence : « à l'article L. 162-22-7 » est remplacée par les références : « aux articles L. 162-22-7 et L. 162-22-7-3 ».
III.-En 2017, afin de constituer une dotation initiale au bénéfice du fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique institué par l'article L. 221-1-1 du code de la sécurité sociale, il est identifié au sein des fonds propres de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés une somme de 876 millions d'euros.
Pour les exercices 2018 à 2021, par dérogation au 1° du II du même article L. 221-1-1, la dotation de l'assurance maladie au fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique ne peut être inférieure à la dotation de l'exercice précédent, majorée de 5 %.
1° L'article L. 5125-23-2 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est supprimée ;
b) Au début de la troisième phrase, les mots : « Dans tous les cas, » sont supprimés ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire. » ;
2° Le septième alinéa de l'article L. 5125-23-3 est supprimé.
1° L'article L. 162-16-5-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-1.-I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. Le comité rend publiques ces déclarations.
« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.
« II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
« Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II.
« III.-Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
« Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
« 1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
« 2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
« Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III.
« IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
« Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :
« 1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
« 2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
« Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
« V.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
« VI.-La prise en charge au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. » ;
2° L'article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, le mot : « son » est remplacé par les mots : « sa première » ;
b) Au 2° du même I, la seconde occurrence des mots : « l'autorisation » est remplacée par les mots : « sa première autorisation » ;
c) Le III est ainsi rédigé :
« III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :
« 1° Une décision relative à l'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
« 2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
« 3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, ou le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
« B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
« 1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
« Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
« C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article L. 162-17-4 du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
3° Le même article L. 162-16-5-2 est complété par des IV et V ainsi rédigés :
« IV.-Les établissements de santé restent soumis aux obligations relatives au protocole d'utilisation, au recueil d'informations et à la transmission des données de suivi des patients traités prévus au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, pour chaque indication considérée, jusqu'à la fin de la prise en charge au titre de l'autorisation mentionnée au même article L. 5121-12 ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
« V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
4° Après le même article L. 162-16-5-2, il est inséré un article L. 162-16-5-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-3.-La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
« Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code. » ;
5° L'article L. 162-18 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
« Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au premier alinéa du présent article, qui pourraient être dues au titre des trois prochaines années, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
« Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du sixième alinéa du présent article.
« A défaut de convention prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. »
II.-Le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par les mots : «, dont la valeur maximale est fixée par décret ».
III.-Jusqu'à l'entrée en vigueur du décret relatif aux conditions de transmission de l'indication mentionné à l'article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale, la répartition des volumes de vente selon les indications nécessaires à l'application de l'article L. 162-16-5-1 du même code est calculée au prorata des estimations des populations cibles respectives réalisées par le Comité économique des produits de santé.
IV.-Les II et V de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale et la condition de délai maximal mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique sont applicables aux autorisations délivrées au titre du même article L. 5121-12 à compter du 1er janvier 2017.
Les III et IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale sont applicables aux chiffres d'affaires réalisés à compter du 1er janvier 2016.
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) A la deuxième phrase, le mot : « apportée » est supprimé ;
c) La dernière phrase est supprimée ;
2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
« 1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;
« 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;
« 3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce ;
« 4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;
« 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
« 6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret. » ;
3° Au début du troisième alinéa, est ajoutée la mention : « III.-» ;
4° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
5° Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. »
II.-L'article L. 162-16-5 du même code est ainsi modifié :
1° Les deux premiers alinéas du I sont ainsi rédigés :
« I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
« Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. » ;
2° Au troisième alinéa du même I, les mots : « le prix de vente déclaré ou » sont supprimés ;
3° L'avant-dernier alinéa dudit I est supprimé ;
4° Au II, les mots : « au prix de vente publié par le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, » sont supprimés et le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « premier ».
III.-Le I de l'article L. 162-16-6 du même code est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;
2° Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ce tarif est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. » ;
3° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
IV.-L'article L. 162-17-4 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les références : « aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à » sont remplacées par les références : « au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et aux premier et deuxième alinéas de » ;
2° Au 1°, les mots : « ou le prix de vente déclaré » sont supprimés, et la seconde occurrence du mot : « ces » est remplacée par le mot : « ce ».
V.-Le premier alinéa de l'article L. 162-17-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. »
VI.-L'article L. 162-18 du même code est ainsi modifié :
1° Après la première phrase du quatrième alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. » ;
2° Le même quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises. »
VII.-Le premier alinéa de l'article L. 162-38 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « ou entre le comité institué par l'article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations » et les mots : «, ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 165-1, » sont supprimés ;
2° Après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Le comité institué par l'article L. 162-17-3 peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. » ;
3° Au début de la dernière phrase, les mots : « Cette fixation tient » sont remplacés par les mots : « Ces fixations tiennent ».
VIII.-L'article L. 165-2 du même code est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l'article L. 165-3-3 » ;
3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci » sont remplacés par les mots : « de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu », les mots : « et des prix » sont supprimés et, après les mots : « prévus ou constatés », sont insérés les mots : «, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés » ;
4° Après le même avant-dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
« 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
« 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce ;
« 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
« 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
« 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
« 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés.
« Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables. » ;
5° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « III.-» ;
6° Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1. »
IX.-L'article L. 165-3 du même code est ainsi modifié :
1° A la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « dans les conditions prévues à l'article L. 162-38 » sont supprimés ;
2° Au second alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l'article L. 165-3-3 » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2. »
X.-Après l'article L. 165-3-2 du même code, il est inséré un article L. 165-3-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3-3.-I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
« 1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
« 2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.
« Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
« II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
« 1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;
« 2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
« III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
« La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
« Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention.
« IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2.
« Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.
« V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel.
« VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
XI.-A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 165-4 du même code, les mots : «, la Caisse nationale du régime social des indépendants » sont supprimés.
XII.-A.-L'article L. 165-5-1 du même code devient l'article L. 165-5-2.
B.-Le même article L. 165-5-1 est ainsi rétabli :
« Art. L. 165-5-1.-A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et rendus publics sur son site internet.
« Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des fabricants ou distributeurs et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. »
XIII.-Les prix de cession des spécialités pharmaceutiques fixés sur le fondement de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent valables jusqu'à leur modification par une nouvelle convention ou, à défaut, une nouvelle décision du Comité économique des produits de santé.
1° Après l'article L. 162-1-8, sont insérés deux articles L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-1-9.-Une commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale est créée auprès de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette commission, présidée par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, est composée de représentants des médecins libéraux et hospitaliers spécialistes en radiodiagnostic et en imagerie médicale, de représentants des médecins spécialistes en médecine nucléaire, de représentants des fédérations hospitalières représentatives et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à ses travaux.
« Cette commission rend un avis motivé sur les propositions présentées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, prévues à l'article L. 162-1-9-1.
« La composition et les règles de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté.
« Art. L. 162-1-9-1.-I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l'article L. 162-1-9, au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :
« 1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;
« 2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;
« 3° Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;
« 4° Des propositions d'évolution de la classification de ces équipements ;
« 5° Un bilan de l'impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.
« Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« L'avis de la commission est rendu avant l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la transmission des propositions mentionnées aux 3° et 4°. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« La convention mentionnée à l'article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée. A défaut d'accord sur l'évolution des rémunérations et de la classification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la transmission mentionnée au septième alinéa du présent article, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à leur détermination.
« Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au neuvième alinéa, la décision déterminant les rémunérations et la classification est transmise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard dans un délai de trente jours.
« Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.
« En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à la fin du délai mentionné au dixième alinéa, le directeur général de l'union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. » ;
2° L'article L. 162-5 est complété par un 26° ainsi rédigé :
« 26° S'agissant des médecins spécialistes en radiodiagnostic et en imagerie médicale et des médecins spécialistes en médecine nucléaire, les rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d'imagerie médicale ainsi que la classification associée, dans le respect des dispositions des articles L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1. »
II.-Par dérogation à la procédure prévue à l'article L. 162-1-9-1 du code de la sécurité sociale, dans un délai d'un mois à compter de la publication de la présente loi, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la fixation des rémunérations et de la classification mentionnées au même article L. 162-1-9-1. Cette décision est transmise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est réputée approuvée sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.
II. - En 2017, il est prélevé au profit du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 une somme de 70 millions d'euros sur les réserves, constatées au 31 décembre 2015, du fonds pour l'emploi hospitalier créé par l'article 14 de la loi n° 94-628 du 25 juillet 1994 relative à l'organisation du temps de travail, aux recrutements et aux mutations dans la fonction publique.
Le recouvrement, le contentieux, les garanties et les sanctions relatifs à ce prélèvement sont régis par les règles mentionnées à l'article L. 137-3 du code de la sécurité sociale.
III. - Il est institué, au titre de l'année 2017, au bénéfice du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 précitée, une contribution de 150 millions d'euros à la charge de l'organisme mentionné au II de l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé. Cette contribution est versée avant le 31 décembre 2017.
Le recouvrement, le contentieux, les garanties et les sanctions relatifs à cette contribution sont régis par les règles mentionnées à l'article L. 137-3 du code de la sécurité sociale.
IV. - Le montant de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie pour le financement de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, mentionnée à l'article L. 1142-23 du code de la santé publique, est fixé à 107 millions d'euros pour l'année 2017.
V. - Le montant de la contribution de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie au financement des agences régionales de santé au titre de leurs actions concernant les prises en charge et accompagnements en direction des personnes âgées ou handicapées, mentionnée au 3° de l'article L. 1432-6 du code de la santé publique, est fixé à 129,6 millions d'euros pour l'année 2017.
1° Pour l'ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale, à 207,1 milliards d'euros ;
2° Pour le régime général de la sécurité sociale, à 205,9 milliards d'euros.
(En milliards d'euros)
SOUS-OBJECTIF |
OBJECTIF DE DÉPENSES |
|---|---|
Dépenses de soins de ville |
86,6 |
Dépenses relatives aux établissements de santé |
79,2 |
Contribution de l'assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes âgées |
9,1 |
Contribution de l'assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes handicapées |
11,0 |
Dépenses relatives au fonds d'intervention régional |
3,2 |
Autres prises en charge |
1,7 |
Total |
190,7 |