Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018 relative au service de santé des armées et à l'Institution nationale des invalides
Chapitre II : Biologie médicale
1° Au troisième alinéa de l'article L. 6211-3, après les mots : « de prévention et associatives », sont insérés les mots : « ou du service de santé des armées » ;
2° Après l'article L. 6211-6, il est inséré un article L. 6211-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-6-1.-Les dispositions du titre Ier et du titre II du présent livre sont applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, sous réserve des dispositions du chapitre IV du titre Ier et du chapitre IV du titre II. » ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 6211-13, après les mots : « établissement de santé, », sont insérés les mots : « dans un hôpital des armées, » ;
4° Le I de l'article L. 6211-18 est ainsi modifié :
a) Le 1° est complété par les mots : « ou un hôpital des armées » ;
b) Le 2° est complété par les mots : « et, le cas échéant, du ministre de la défense » ;
5° L'article L. 6211-21 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l'application des dispositions du présent article, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. »
II.-Le chapitre III du titre Ier du livre II de la sixième partie du même code est ainsi modifié :
1° Au b du 1° de l'article L. 6213-1, après les mots : « l'ordre des pharmaciens, », sont insérés les mots : « ou par le ministre de la défense pour les praticiens des armées, » ;
2° L'article L. 6213-2 est ainsi modifié :
a) Au 1°, les mots : « ou dans un établissement de transfusion sanguine » sont remplacés par les mots : «, à l'Etablissement français du sang, ou au sein du service de santé des armées » ;
b) L'article est complété par un 4° ainsi rédigé :
« 4° Dans le domaine de spécialisation de son laboratoire, par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l'article L. 6213-12, un médecin ou un pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L 6147-7. »
III.-Après le chapitre III du titre Ier du livre II de la sixième partie du même code, il est ajouté un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense
« Art. L. 6214-1.-Les dispositions des articles L. 6211-14 à L. 6211-16 ne sont pas applicables aux prélèvements réalisés au sein du service de santé des armées lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est réalisée dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense.
« Lorsque le prélèvement de l'examen est réalisé au sein du service de santé des armées en dehors d'un laboratoire relevant de l'autorité du ministre de la défense par un professionnel du service de santé des armées qui ne relève pas d'un laboratoire relevant de l'autorité du ministre de la défense, les procédures applicables sont déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale.
« Art. L. 6214-2.-Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, les dispositions des articles L. 6211-10, L. 6211-19 et L. 6212-3 ne sont applicables qu'aux laboratoires inscrits sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7.
« L'autorisation prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 6211-19 est accordée, pour les laboratoires relevant du ministre de la défense :
« 1° Par décision de ce ministre si la suspension des activités est susceptible de compromettre la mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées mentionnée à l'article L. 6147-7 ;
« 2° Par décision commune de ce ministre et du directeur général de l'agence régionale de santé dans les autres cas.
« La déclaration annuelle prévue à l'article L. 6211-19 est adressée au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
« Art. L. 6214-3.-Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, l'information prévue à l'article L. 6213-11 est réalisée auprès de ce ministre, qui prend les mesures appropriées. Pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7, le ministre de la défense informe le directeur de l'agence régionale de santé des signalements réalisés et des mesures prises. »
1° Au I de l'article L. 6221-2, après les mots : « après avis de la Haute Autorité de santé », sont ajoutés les mots : « et tenant compte, le cas échéant, des spécificités du service de santé des armées » ;
2° Après le chapitre III, il est ajouté un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Dispositions particulières concernant les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense
« Section 1
« Accréditation
« Art. L. 6224-1.-Les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense prévues à l'article L. 6221-6 sont transmises sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et au ministre de la défense ainsi que, pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7, à l'agence régionale de santé concernée.
« Art. L. 6224-2.-Le biologiste responsable d'un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense effectue la déclaration prévue à l'article L. 6221-7 auprès de ce ministre, qui informe sans délai la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine ainsi que, pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, l'agence régionale de santé concernée.
« Art. L. 6224-3.-L'autorisation prévue à l'article L. 6221-8 est accordée, pour les laboratoires relevant de l'autorité du ministre de la défense :
« 1° Par décision de ce ministre si la suspension des activités est susceptible de compromettre la mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées mentionnée à l'article L. 6147-7 ;
« 2° Par décision conjointe de ce ministre et du directeur général de l'agence régionale de santé pour répondre à des situations d'urgence ou une insuffisance grave de l'offre locale.
« Art. L. 6224-4.-Le signalement prévu au troisième alinéa de l'article L. 6221-9 est réalisé auprès du ministre de la défense pour les laboratoires relevant de son autorité. Ce ministre informe immédiatement l'agence régionale de santé concernée lorsque le signalement concerne un laboratoire inscrit sur la liste prévue à l'article L. 6147-7.
« Art. L. 6224-5.-Sans préjudice des articles L. 1223-2 et L. 5313-1, le centre de transfusion sanguine des armées est soumis, au titre des activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent chapitre.
« Section 2
« Conditions d'ouverture et de fonctionnement
« Art. L. 6224-6.-Les dispositions des articles L. 6222-1 à L. 6222-5 ne sont pas applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense.
« Les laboratoires de biologie médicale des hôpitaux des armées réalisant des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7.
« Les dispositions des articles L. 6222-6 et L. 6222-7 ne sont pas applicables aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui ne sont pas inscrits sur cette liste. »
II.-Le titre III du livre II de la sixième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 6231-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense sont inspectés conformément aux dispositions de l'article L. 1421-3-1 et, pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7, de l'article L. 1435-7-3. » ;
2° L'article L. 6231-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel et concernant les laboratoires relevant de l'autorité du ministre de la défense, le directeur général de l'agence régionale de santé informe immédiatement ce ministre, qui prend sans délai les mesures appropriées. »
III.-Au chapitre Ier du titre IV du livre II de la sixième partie du même code, après l'article L. 6241-4, il est ajouté un article L. 6241-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6241-4-1.-Lorsqu'il est constaté un fait constitutif d'une infraction mentionnée à l'article L. 6241-1 ou un manquement prévu à l'article L. 6241-3, le ministre de la défense prend, pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité, les mesures correctrices nécessaires pour y mettre fin. »