LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020
Chapitre III : Réguler le secteur des produits de santé
1° Le chapitre VIII du titre III est complété par une section 4 ainsi rédigée :
« Section 4
« Contribution à la charge des exploitants d'un ou plusieurs produits ou prestations, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pris en charge au titre de l'article L. 162-22-7
« Art. L. 138-19-8.-Lorsque le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4, est supérieur à un montant Z déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, les entreprises exploitant ces produits ou prestations au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont assujetties à une contribution.
« La prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 est subordonnée à l'assujettissement des dépenses remboursées afférentes à ces produits et prestations à la contribution prévue au présent article.
« Art. L. 138-19-9.-L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-19-8 est égale au montant remboursé par l'assurance maladie au titre de l'année civile mentionné au même article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4.
« La Caisse nationale de l'assurance maladie, pour le compte de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique transmettent directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants remboursés mentionnés au premier alinéa du présent article.
« Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au même premier alinéa.
« Art. L. 138-19-10.-Le montant total de la contribution est égal à la différence entre le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile mentionné à l'article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4, et le montant Z mentionné à l'article L. 138-19-8. La contribution n'est pas due lorsque ce montant est négatif.
« La contribution due par chaque exploitant redevable est déterminée au prorata du montant remboursé au titre des produits et prestations qu'il exploite, calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-9.
« Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7.
« Art. L. 138-19-11.-En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.
« Art. L. 138-19-12.-La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juillet suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.
« Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1, désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui-ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.
« Art. L. 138-19-13.-Le produit des contributions est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. » ;
2° Après l'article L. 165-1-1, il est inséré un article L. 165-1-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-1-1.-L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.
« Pour chaque produit, l'exploitant est :
« 1° Le fabricant ou son mandataire ;
« 2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;
« 3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.
« Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.
« Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret. »
II.-Le 1° du I entre en vigueur le 1er janvier 2020. Pour l'année 2020, le montant Z mentionné à l'article L. 138-19-8 du code de la sécurité sociale est égal à 1,03 multiplié par le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année 2019 en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du même code et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 dudit code, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4 du même code dues au titre de l'année 2019.
III.-Pour chaque produit concerné, l'obligation fixée au 2° du I pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire mentionné à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et, au plus tard, le 1er janvier 2021.