Code de la santé publique
Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :
1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
c) La durée de la période d'exclusion.