Code de la santé publique
Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
1. Son identité ;
2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
2. Un résumé du protocole de la recherche ;
3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
1. La phase d'expérimentation clinique ;
2. Le type d'essai ;
3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
5. La durée du traitement ;
6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7. Pour le médicament ou produit étudié :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
8. Pour un médicament ou produit de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son lieu de fabrication ;
9. Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication.