Code de la santé publique
Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.
1° Douze représentants des ministres intéressés :
a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;
b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;
e) Un représentant du ministre de la défense ;
f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :
a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ;
d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ;
e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;
g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.
3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.
Les personnalités mentionnées au 3° sont nommés pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.
Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.
Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.
Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.
La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
1° Douze représentants des ministres intéressés :
a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;
b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;
e) Un représentant du ministre de la défense ;
f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :
a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ;
d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ;
e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;
g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.
3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.
Les personnalités mentionnées au 3° sont nommées pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.
Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.
Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.
Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13, 226-14 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.
La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission.
Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission.
Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées.
Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.
Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.
Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;
b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ;
c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ;
d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ;
e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.