Code de la sécurité sociale
Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques.
Nota
Nota
Nota
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
6° Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
7° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la caisse d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
Nota
NOTA : Décret 2005-52 2005-01-26 art. 7 :
Dans toutes les dispositions à caractère réglementaire relatives à la sécurité industrielle ou la métrologie, les mots : " direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie " sont remplacés par les mots : " direction de l'action régionale, de la qualité et de la sécurité industrielle " et les mots :
" directeur de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie " sont remplacés par les mots : " directeur de l'action régionale, de la qualité et de la sécurité industrielle ".
Dans toutes les autres dispositions à caractère réglementaire, les mots : " direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie " et " direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes " sont remplacés par les mots :
" direction générale des entreprises ", et les mots : " directeur de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie " et " directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes " sont remplacés par les mots : " directeur général des entreprises ".
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président associe aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
Nota
NOTA : Décret 2005-52 2005-01-26 art. 7 :
Dans toutes les dispositions à caractère réglementaire relatives à la sécurité industrielle ou la métrologie, les mots : "direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie" sont remplacés par les mots : "direction de l'action régionale, de la qualité et de la sécurité industrielle" et les mots : "directeur de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie" sont remplacés par les mots : "directeur de l'action régionale, de la qualité et de la sécurité industrielle".
Dans toutes les autres dispositions à caractère réglementaire, les mots : "direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie" et "direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes" sont remplacés par les mots : "direction générale des entreprises", et les mots : "directeur de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie" et "directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes" sont remplacés par les mots : "directeur général des entreprises".
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale du régime social des indépendants et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président associe aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale du régime social des indépendants et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président associe aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale du régime social des indépendants et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président associe aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ;
6° Deux représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et un représentant désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale du régime social des indépendants et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Pour chaque représentant titulaire désigné au titre du 6° et du 7°, deux représentants suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions que les représentants titulaires.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président peut associer aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ;
6° Trois représentants des organismes nationaux d'assurance maladie désignés par le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 182-2-2. Ces représentants peuvent être différents selon que le comité siège en section du médicament ou en section des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ;
7° Un représentant désigné par le conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Pour chaque représentant titulaire désigné au titre du 6° et du 7°, deux représentants suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions que les représentants titulaires. En cas d'empêchement, chaque membre mentionné au 6° peut donner mandat à un autre membre, désigné au titre du même 6°, pour le représenter ; nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance.
Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
Lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de produits ou prestations relevant de l'article L. 165-1 et contribuant à la prise en charge d'une perte d'autonomie, le président peut associer aux travaux du comité et de ses sections, pour le produit ou la prestation concernée, un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, avec voix consultative.
Nota
a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
b) Le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;
c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,
ainsi que toute personne qualifiée.
a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,
ainsi que toute personne qualifiée.
Nota
a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,
ainsi que toute personne qualifiée.
Nota
a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant ;
f) Le président de la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37,
ainsi que toute personne qualifiée.
Le comité peut également saisir la Haute Autorité de santé d'une demande d'évaluation ou d'avis relevant des compétences de l'une des commissions mentionnées au présent article.
1° Un président et un vice-président nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
6° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celles de directeur adjoint.
II. - En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche ou un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises aux travaux du comité, avec voix consultative.
1° Le président du comité économique des produits de santé ;
2° Le vice-président chargé du médicament ;
3° Les membres désignés aux 2°, 3°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.
En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins aux travaux de la section, avec voix consultative.
II. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des dispositifs médicaux et est composé des membres suivants :
1° Le président du comité économique des produits de santé ;
2° Le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ;
3° Les membres désignés aux 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.
II.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Nota
a) Le directeur de l'Agence du médicament ou son représentant ;
b) Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 ou son représentant ;
c) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant.
Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
Le comité économique des produits de santé peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4.
Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
Nota
Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments, les exploitants ou distributeurs au détail des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
Le Comité économique du médicament peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées à l'article L. 162-17-3.
Le Comité économique du médicament remet chaque année un rapport sur l'activité de celui-ci aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
Le Comité économique du médicament est saisi par les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques pour l'exercice de ses compétences définies à l'article L. 162-17-4 et à l'article L. 162-18.
Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Il ne peut être passé outre à l'opposition d'un membre que par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.
Le président signe les conventions, ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.
Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Le président du comité notifie immédiatement aux membres du comité mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article D. 162-2-1 les décisions relatives aux prix et aux tarifs prises par le comité en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.
Le président signe les conventions passées et les décisions prises en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-2 à L. 165-4.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.
Nota
Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Le président du comité notifie immédiatement aux membres du comité mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article D. 162-2-1 les décisions relatives aux prix et aux tarifs prises par le comité en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.
Le président signe les conventions passées et les décisions prises en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-2 à L. 165-4.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.
Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux.
Le président signe les conventions ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés par le vice-président.
Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du comité.
Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président et les vice-présidents du comité adressent la même déclaration aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie.
Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.
Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président adresse la même déclaration au ministre chargé de la sécurité sociale.
Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
Nota
Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.
Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.
Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.
Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du comité.
Les membres du Comité économique du médicament ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président du comité et le vice-président adressent la même déclaration aux ministres visés au premier alinéa de l'article D. 162-2-3.
Le président et le vice-président du Comité économique du médicament, les autres membres du comité et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
Le président, le vice-président, les autres membres du comité et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
Des indemnités peuvent être attribuées au président et aux vice-présidents du comité des produits de santé sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.
L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.
L'indemnité mensuelle allouée aux vice-présidents a un caractère forfaitaire et mensuel. En outre, le vice-président chargé du médicament peut recevoir une indemnité variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées dans l'exercice de ses fonctions.
Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-6 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.
Le montant des indemnités attribuées au président et aux vice-présidents ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel de vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.
Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
Des indemnités peuvent être attribuées au président et au vice-président du comité économique des produits de santé, sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.
L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.
L'indemnité mensuelle allouée au vice-président se compose d'une part forfaitaire et d'une part variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées par le vice-président dans l'exercice de ses fonctions.
Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-7 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.
Le montant des indemnités attribuées au président et au vice-président ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel des vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.
Le président, le vice-président, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
Des indemnités peuvent être attribuées au président et aux vice-présidents du comité des produits de santé sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.
L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.
L'indemnité mensuelle allouée aux vice-présidents a un caractère forfaitaire et mensuel. En outre, le vice-président chargé du médicament peut recevoir une indemnité variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées dans l'exercice de ses fonctions.
Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-6 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.
Le montant des indemnités attribuées au président et aux vice-présidents ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel de vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.
Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
Des indemnités peuvent être attribuées au président et aux vice-présidents du comité des produits de santé sauf si ces fonctions sont exercées à temps plein et font l'objet de rémunérations correspondant à des emplois permanents.
L'indemnité allouée au président a un caractère forfaitaire et mensuel.
L'indemnité mensuelle allouée aux vice-présidents a un caractère forfaitaire et mensuel. En outre, le vice-président chargé du médicament peut recevoir une indemnité variable fixée par le président du comité économique des produits de santé en fonction des sujétions rencontrées dans l'exercice de ses fonctions.
Les rapporteurs désignés en application de l'article D. 162-2-6 perçoivent pour leurs travaux des vacations dont le nombre est fixé par le président du comité selon l'importance des travaux effectués.
Le montant des indemnités attribuées au président et aux vice-présidents ainsi que le taux unitaire et le nombre maximum annuel de vacations allouées à un même rapporteur sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.
Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
II.-Pour l'application du II de l'article L. 162-17-3-1, le ministre chargé de la sécurité sociale saisit la Caisse nationale de l'assurance maladie en vue du développement par celle-ci d'un système d'information relatif aux médicaments pris en charge ou remboursables par l'assurance maladie ou aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il précise le périmètre du système d'information, ses objectifs ; il précise également s'il sera mis à la disposition du Comité économique des produits de santé ou de l'Etat.
Lorsque le système d'information a vocation à être mis à disposition du Comité économique des produits de santé, le ministre consulte préalablement le Comité sur ce projet et ses besoins en matière de systèmes d'information.
Le ministre chargé de la sécurité sociale transmet pour avis à la Caisse nationale de l'assurance maladie un projet de cahier des charges et de calendrier relatif aux délais de développement du système d'information. La Caisse présente ses observations dans un délai maximal de trente jours suivant sa saisine.
III.-Après avis de la Caisse nationale, le ministre chargé de la sécurité sociale, ou son représentant, établit le cahier des charges définitif, les objectifs et le programme de développement du système d'information en précisant notamment ses étapes et les délais correspondants. Le ministre, le cas échéant en lien avec le Comité, valide chaque étape de développement et les tests éventuellement pratiqués. Il valide la version finale du système d'information.
La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement et le fonctionnement du système d'information au moyen de ses ressources internes ou, le cas échéant, en ayant recours à des compétences ou des prestataires extérieurs. Dans tous les cas, la Caisse nationale s'assure que le système d'information fera l'objet d'une maintenance et d'une actualisation régulières.
II. - La liste des pays européens mentionnés au 5° du II de l'article L. 165-2 comprend les quatre pays suivants : Allemagne ; Espagne ; Italie ; Royaume-Uni.
II.-Les déclarations portent sur l'ensemble des médicaments inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, pour lesquels une demande d'inscription sur ces mêmes listes a été déposée ou pour lesquels l'entreprise exploitante envisage de déposer une telle demande dans un délai maximal de cinq ans à compter du 31 janvier de l'année de déclaration considérée.
II.-Ces montants sont déclarés par chaque entreprise par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
III.-Le comité économique des produits de santé rend publics chaque année les montants par entreprise qui lui sont déclarés dans son rapport d'activité annuel prévu à l'article D. 162-2-4.