Code de la santé publique
Section 4 bis : Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires
En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.
L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.
L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée.
Les renseignements suivants doivent être consignés par l'utilisateur :
a) La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
b) La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment médicamenteux préparé ;
c) La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des préparations extemporanées correspondantes.
Ces renseignements doivent être, immédiatement après chaque préparation extemporanée, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
a) Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5146-51 ;
b) Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
c) Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
d) Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5146-50-3.