Code de la sécurité sociale
Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques.
Les pharmaciens peuvent s'engager collectivement par une convention nationale, révisable annuellement , conclue entre l'une ou plusieurs de leurs organisations syndicales nationales les plus représentatives et la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, à faire bénéficier celle-ci d'une remise déterminée en tenant compte du chiffre des ventes de médicaments remboursables au titre des assurances maladie, maternité et accidents du travail.
Sous réserve de conventions passées avec des mutuelles et des dispositions concernant la fourniture de médicaments aux établissements de soins, la convention nationale peut prévoir que les pharmaciens ne pourront pratiquer sur le prix limite des médicaments aucun rabais, remise ou ristourne de quelque nature que ce soit ni aucun abattement revêtant le caractère de prestation sociale attribuée par un organisme de prévoyance.
Cette convention, qui doit être conforme aux clauses d'une convention type fixée par décret, prévoit notamment le taux de la remise mentionnée au deuxième alinéa et les conditions auxquelles se trouve subordonné son versement, qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elle n'est applicable qu'après approbation par arrêté interministériel. Ses dispositions peuvent être, dans la même forme, rendues obligatoires pour l'ensemble de cette profession.
Pendant la durée d'application de la convention nationale des pharmaciens d'officines, mentionnée à l'alinéa précédent, approuvée et rendue obligatoire, une remise est versée à la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés par les pharmacies gérées par les organismes à but non lucratif. Cette remise est d'un niveau équivalent à celui résultant de la convention nationale des pharmaciens d'officines. Le taux et les modalités de cette remise sont fixés par convention conclue entre la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et la fédération nationale de la mutualité française, approuvée par arrêté interministériel. Si cette convention ne peut être conclue, le taux et les modalités de la remise sont fixés par décret.
Nota
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
En cas d'inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l'alinéa précédent, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant ou ce pourcentage est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
En cas d'inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l'alinéa précédent, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, l'écart de prix entre la spécialité délivrée et la spécialité la moins chère du même groupe générique ne peut être supérieur à un montant déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1 du présent code ou, à défaut, par un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant ou ce pourcentage est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
En cas d'inobservation des dispositions des deuxième et troisième alinéas du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée au troisième alinéa du présent article ou à l'écart de prix mentionné au deuxième alinéa du présent article, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant ou ce pourcentage est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
En cas d'inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l'alinéa précédent, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
Ce prix comprend les marges prévues par l'arrêté interministériel mentionné à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
Ce prix comprend les marges prévues par l'arrêté interministériel mentionné à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
Les fournitures pharmaceutiques autres que les médicaments sont remboursées d'après un tarif de responsabilité établi par le règlement intérieur des caisses dans les limites d'un tarif fixé par arrêté ministériel. Ce règlement définit, en outre, les conditions dans lesquelles est effectué ce remboursement.
Nota
En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
Nota
Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4.
La composition et les règles de fonctionnement du comité sont déterminées par décret.
II. - Le Comité économique du médicament assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4.
La composition et les règles de fonctionnement du comité sont déterminées par décret.
II. - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
1° Le prix de ces médicaments et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ;
2° Le cas échéant, les remises prévues en application de l'article L. 162-18 ;
3° Les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° et au 4°.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix de ces médicaments par arrêté, en application de l'article L. 162-16-1.
Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues à l'article L. 551-6 du code de la santé publique, le Comité économique du médicament peut demander à l'entreprise concernée, dans le délai d'un mois à compter de la date de publication de la décision d'interdiction au Journal officiel, la modification des prix des médicaments fixés par convention faisant l'objet de l'interdiction de publicité ou le versement, en application de l'article L. 162-18, de remises sur le chiffre d'affaires de ces médicaments. Si l'avenant correspondant n'a pas été signé dans un délai de deux mois à compter de la même date, le comité peut résilier la convention ; ces prix sont fixés par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie.
Lorsque la mesure d'interdiction de publicité mentionnée à l'alinéa précédent porte sur un médicament dont le prix est fixé par arrêté, le Comité économique du médicament peut, dans le délai d'un mois à compter de la date de publication de la décision d'interdiction au Journal officiel, proposer à l'entreprise concernée de conclure une convention modifiant les prix des médicaments faisant l'objet de l'interdiction de publicité ou prévoyant, en application de l'article L. 162-18, le versement de remises sur le chiffre d'affaires de ces médicaments. A défaut de conclusion d'une telle convention dans un délai de deux mois à compter de la même date, ces prix sont modifiés par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
1° Le prix de ces médicaments et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ;
2° Le cas échéant, les remises prévues en application de l'article L. 162-18 ;
3° Les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° et au 4°.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix de ces médicaments par arrêté, en application de l'article L. 162-16-1.
Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues à l'article L. 551-6 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut demander à l'entreprise concernée, dans le délai d'un mois à compter de la date de publication de la décision d'interdiction au Journal officiel, la modification des prix des médicaments fixés par convention faisant l'objet de l'interdiction de publicité ou le versement, en application de l'article L. 162-18, de remises sur le chiffre d'affaires de ces médicaments. Si l'avenant correspondant n'a pas été signé dans un délai de deux mois à compter de la même date, le comité peut résilier la convention ; ces prix sont fixés par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie.
Lorsque la mesure d'interdiction de publicité mentionnée à l'alinéa précédent porte sur un médicament dont le prix est fixé par arrêté, le Comité économique des produits de santé peut, dans le délai d'un mois à compter de la date de publication de la décision d'interdiction au Journal officiel, proposer à l'entreprise concernée de conclure une convention modifiant les prix des médicaments faisant l'objet de l'interdiction de publicité ou prévoyant, en application de l'article L. 162-18, le versement de remises sur le chiffre d'affaires de ces médicaments. A défaut de conclusion d'une telle convention dans un délai de deux mois à compter de la même date, ces prix sont modifiés par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.