Code de la santé publique
Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements
Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant, les opérations suivantes :
Achats et contrôle des matières premières ;
Opérations de fabrication ;
Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;
Préparation des commandes ;
Magasinage, vente et délivrance de médicaments.
Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.
Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service ;
Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit à assurer le remplacement ;
Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;
Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.
Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ;
Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions.
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
Celui-ci procède, au moins deux fois par mois à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.
Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.
Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.