Code de la santé publique
Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
1° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance.
1° Distribution de produits sanguins labiles :
a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
1° Distribution de produits sanguins labiles :
a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
1° Distribution de produits sanguins labiles :
a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale, le cas échéant renouvelée ou adaptée par l'infirmier exerçant en pratique avancée, en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de cette prescription et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de santé.
III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les dispositions de l'article R. 1222-23.
IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.
III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.
II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.
III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :
1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;
2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang.
Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.
Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.
Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.
L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.
L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :
1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;
2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.
Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.
Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.
Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.
L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.
1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de l'hospitalisation.
1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et si besoin du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum et le type d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence sont fixés dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
Cette convention précise également que l'utilisation du plasma lyophilisé est restreinte aux situations pour lesquelles le délai de disponibilité du plasma décongelé au sein de l'établissement n'est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins.
3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer dans le même local les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
Il peut être accordé une autorisation unique de gérer un dépôt d'urgence et un dépôt relais, si les activités du dépôt d'urgence et celles du dépôt relais sont exercées au sein du même local.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doit comporter cette convention.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L. 1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux de santé et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;
6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;
7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.
Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ;
5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent.
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale.
La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.
L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.
Constitue une modification substantielle :
1° Un changement de catégorie de dépôt ;
2° Un changement de local ;
3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang.
III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.
A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.
Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de l'hospitalisation avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :
1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;
2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications.
Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.
Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.