Code de la santé publique
Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Cet enregistrement comporte les informations suivantes :
-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;
-l'identification du service utilisateur.
Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur.
-la date d'utilisation ;
-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
-la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
-le lieu d'utilisation ;
-la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
-le lieu et la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire et marque ;
-le lieu et la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;
-l'existence d'une durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en découle ;
-le cas échéant, le suivi médical particulier.
Ce document fait partie des informations remises au patient en application du dernier alinéa de l'article R. 1112-1 lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa ont été pratiqués dans un établissement de santé. Dans le cas contraire, il est également remis au patient ou à la personne concernée.
Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2, ou, lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa n'ont pas été pratiqués dans un établissement de santé, dans le dossier médical tenu par le médecin ou le chirurgien dentiste qui a accompli l'acte mettant en œuvre un dispositif médical figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.