Code de la santé publique
- Partie réglementaire
Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :
1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;
2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes.