Code de l'environnement
Sous-section 8 : Cession à titre gratuit de matériel médical
1° D'un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique ;
2° D'un établissement ou service mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
3° D'un prestataire de service ou distributeur de matériels mentionné à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique ;
4° D'une officine de pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-1 code de la santé publique ;
5° D'un distributeur mentionné au 5° de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique.
Est exclu tout matériel médical ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout matériel gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.
La vérification de ces conditions incombe au cédant.
II.-La convention mentionnée à l'article L. 541-15-13 prévoit :
1° Que le bénéficiaire peut refuser tout ou partie des biens objet de la cession à titre gratuit, notamment si ses capacités de transport, de stockage ou les possibilités de redistribution ne sont pas suffisantes, que les produits ne sont pas fonctionnels ou s'il estime que les biens ne répondent pas aux éléments contenus dans l'attestation visée au 3°. Le refus peut être exprimé à tout moment jusqu'à ce que le transfert de propriété n'ait eu lieu. Le refus est formulé par écrit ;
2° Que le cédant assure le stockage dans des conditions adaptées aux produits concernés, pendant une durée déterminée, jusqu'à enlèvement des biens cédés. Au terme de ce délai et en l'absence d'enlèvement, le bénéficiaire est réputé avoir refusé le bien cédé ;
3° Les modalités selon lesquelles est garantie, par les deux parties, la traçabilité du matériel médical conformément à la règlementation en vigueur. Elle prévoit l'établissement d'un bon de retrait qui justifie la réalité de la cession et la remise par le cédant d'une attestation certifiant que le matériel médical a bénéficié d'un usage conforme à la destination prévue par son fabricant et d'une maintenance régulière conforme aux dispositions définies par ce dernier ;
4° Que le bénéficiaire s'engage à signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents de vigilance dont il a connaissance.
III.-Pour chaque don, pouvant contenir plusieurs biens cédés, sont précisées, en annexe de la convention mentionnée au II, a minima les informations suivantes :
1° Le nom commercial du matériel médical, sa référence produit ;
2° L'identifiant unique des dispositifs du produit prévu à l'article 27 du règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, le numéro de série du matériel médical ou, à défaut, toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ;
3° La date de première mise en service du matériel médical, ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition ;
4° La durée de vie du dispositif telle que définie par le fabricant ;
5° L'attestation mentionnée au 3° du II du présent article.
IV.-Le bénéficiaire tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des ordres professionnels mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique lorsqu'ils sont concernés et de l'agence régionale de santé territorialement compétente, la convention mentionnée au II et son ou ses annexes mentionnées au III.