Code de la santé publique
Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament
Y sont jointes les mesures que l'entreprise pharmaceutique entend mettre en œuvre pour assurer la commercialisation effective du médicament dont l'arrêt ou la suspension est envisagé pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives permettant de couvrir le besoin ainsi généré.
Lorsque la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, la déclaration mentionne les incidences prévisibles de cette action pour les patients, au regard notamment de la perte de volume des ventes qu'elle représente sur le marché français et des alternatives thérapeutiques disponibles.
L'agence publie sur son site internet la liste des adresses électroniques qui lui sont communiquées en application du présent article.
Le directeur général de l'agence peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de compléter, dans le délai qu'il fixe, le rapport qui lui a été adressé.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette demande pour y répondre et en informer le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est publiée sur le site internet de l'agence.