Code de la santé publique
Article D5121-74-1-1
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
Nota
II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.