Code de la santé publique
Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou sa gérance.
Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre, ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.
Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même règlement.
III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 101 du même règlement.
IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l'entreprise.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
Nota
Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable.
Nota
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au détail des aliments médicamenteux ;
3° La pharmacovigilance vétérinaire.
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au détail des aliments médicamenteux ;
3° La pharmacovigilance vétérinaire.
Nota
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement.
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement.
Nota
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L.921-1 du code rural.
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural.
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le territoire national.
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le territoire national.
Nota
Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.
Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.
Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant la publication de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt ;
2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités à la date de la publication de la même loi, à condition de satisfaire, dans un délai de quatre ans à compter de la même date, aux conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
Nota
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;
3° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
Nota
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;
3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Nota
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, peut être autorisée par décision de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
Nota
1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;
6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
Nota
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
5° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
6° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.