Article R665-14 consolidé du Friday, March 17, 1995 au Friday, February 6, 2004
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
Article R665-15 consolidé du Friday, March 5, 1999 au Friday, February 6, 2004
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
Article R665-15 consolidé du Friday, March 17, 1995 au Friday, March 5, 1999
Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
Article R665-16 consolidé du Friday, March 17, 1995 au Friday, February 6, 2004
Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
Article R665-17 consolidé du Friday, March 17, 1995 au Friday, February 6, 2004
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
Article R665-18 consolidé du Friday, March 17, 1995 au Friday, February 6, 2004
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.