Code rural et de la pêche maritime
Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire.
L'inscription est accordée par la Commission des Communautés européennes sur avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, pour une durée qui n'excède pas dix ans. Elle peut être renouvelée une ou plusieurs fois, chaque période n'excédant pas dix ans.
Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et 51 du règlement (CE) n° 1107/2009, le cas échéant après avis de l'Agence sur les risques et les bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou l'environnement.
Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.
Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.
Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans.
Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.
Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.
Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'accord du ministre chargé de l'environnement.
La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans.
Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.
Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.
Nota
Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un arrêté du ministre chargé de l'agriculture définit le catalogue national des usages phytopharmaceutiques, qui répertorie les usages pouvant être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques et adjuvants. Ces usages correspondent, en principe, à l'association d'un végétal, d'un produit végétal ou d'une famille de végétaux avec un ravageur, un groupe de ravageurs, une maladie ou un groupe de maladies contre lesquels les produits phytopharmaceutiques sont dirigés, ainsi qu'avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.
Le ministre chargé de l'agriculture peut établir, par un arrêté pris après avis de l'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement, la liste des usages ayant pour objet de lutter contre des organismes nuisibles ou des végétaux indésirables affectant de manière significative le potentiel de production agricole et alimentaire et contre lesquels les moyens de lutte sont inexistants, insuffisants ou susceptibles de disparaître à brève échéance, dans la limite de quinze pour cent des usages répertoriés dans le catalogue national des usages phytopharmaceutiques.
Le directeur général de l'Agence tient compte, dans le calendrier d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi que des demandes de modification, de renouvellement ou de retrait d'une telle autorisation, de l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.
Ces dossiers sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture. L'agence apprécie la recevabilité du dossier et transmet son rapport au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre de l'agriculture notifie au demandeur soit son accord pour la transmission du dossier à la Commission des Communautés européennes, soit le rejet de la demande.
Les dossiers jugés recevables sont adressés à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur, conformément aux procédures communautaires en vigueur.
II. - L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des Communautés européennes, selon les procédures communautaires en vigueur.
Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur par la Commission des Communautés européennes pour l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est chargée de l'évaluation.
III. - Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des Communautés européennes.
Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission des Communautés européennes à lui présenter ses observations.
Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les conditions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé.
IV. - La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Ces dossiers sont transmis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture. L'agence apprécie la recevabilité du dossier et transmet son rapport au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre de l'agriculture notifie au demandeur soit son accord pour la transmission du dossier à la Commission des Communautés européennes, soit le rejet de la demande.
Les dossiers jugés recevables sont adressés à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur, conformément aux procédures communautaires en vigueur.
II.-L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des Communautés européennes, selon les procédures communautaires en vigueur.
Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur par la Commission des Communautés européennes pour l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active, l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargée de l'évaluation.
III.-Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des Communautés européennes.
Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission des Communautés européennes à lui présenter ses observations.
Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les conditions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé.
IV.-La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Ces dossiers sont transmis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture. L'agence apprécie la recevabilité du dossier et transmet son rapport au ministre chargé de l'agriculture.
Le ministre de l'agriculture notifie au demandeur soit son accord pour la transmission du dossier à la Commission européenne, soit le rejet de la demande.
Les dossiers jugés recevables sont adressés à la Commission européenne et aux autres Etats membres par le demandeur, conformément aux procédures communautaires en vigueur.
II.-L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission européenne, selon les procédures communautaires en vigueur.
Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur par la Commission européenne pour l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active, l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargée de l'évaluation.
III.-Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission européenne.
Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission européenne à lui présenter ses observations.
Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les conditions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé.
IV.-La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
1° Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;
2° Pour les demandes d'autorisation d'une préparation naturelle peu préoccupante pour laquelle une autorisation a déjà été accordée dans un Etat membre de l'Union européenne selon les principes uniformes visés à l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou pour laquelle un produit phytopharmaceutique de composition équivalente a été autorisé en France depuis plus de dix ans.
Lorsque la France est désignée, en application de la réglementation communautaire, comme Etat membre rapporteur, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet au ministre chargé de l'agriculture, dans les délais prévus par la réglementation communautaire, son projet de rapport d'évaluation pour la substance active ainsi que son avis sur les préparations représentatives de la substance.
Lorsque la France est désignée, en application de la réglementation communautaire, comme Etat membre rapporteur, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet au ministre chargé de l'agriculture, dans les délais prévus par la réglementation communautaire, son projet de rapport d'évaluation pour la substance active ainsi que son avis sur les préparations représentatives de la substance.
Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'information prévue au premier alinéa.
A défaut de réponse dans un délai de deux mois après la réception de la demande, celle-ci est considérée comme tacitement acceptée.
Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.
1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;
2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :
― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et
― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.
II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages autorisés des produits phytopharmaceutiques, qui correspondent notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.
1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;
2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :
― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et
― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.
II. ― Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages qui peuvent être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques, correspondant notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.
1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;
2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :
― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et
― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.
L'inscription de la substance active est maintenue pendant la période nécessaire au réexamen de la substance active, ainsi que pendant la durée nécessaire pour fournir à la Commission des Communautés européennes et à sa demande des informations complémentaires nécessaires.
L'inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives peut être révisée à tout moment si les conditions requises pour son inscription ne sont plus remplies.
L'inscription de la substance active est maintenue pendant la période nécessaire au réexamen de la substance active, ainsi que pendant la durée nécessaire pour fournir à la Commission européenne et à sa demande des informations complémentaires nécessaires.
L'inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives peut être révisée à tout moment si les conditions requises pour son inscription ne sont plus remplies.
1° Pendant dix ans à compter de la première inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives et ne se trouvant pas sur le marché le 25 juillet 1993 ;
2° Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à partir de la date d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active se trouvant sur le marché le 25 juillet 1993.
En outre, les informations supplémentaires qui sont nécessaires, soit pour la première inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives, soit pour modifier ses conditions d'inscription ou pour maintenir l'inscription, ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un tiers pendant cinq ans à compter de la décision faisant suite à leur réception, sauf accord du détenteur.
Dans le cas où la période de cinq ans expire avant l'une des périodes résultant du 1° ou du 2° ci-dessus, la période de cinq ans est prolongée afin que sa date d'expiration coïncide avec l'une de celles-ci.
― " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;
― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.
II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.
III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.
Ces modifications sont publiées par voie électronique.
IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.
V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.
― " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;
― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.
II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.
III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.
IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.
V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.
Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.
Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.
Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.
Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.
Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.
Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.
1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;
2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;
4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ;
5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ;
6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;
7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.
II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.
Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle prévue à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence tient compte des circonstances agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui prévalent sur le territoire national et qui n'ont pas été prises en compte dans l'évaluation effectuée par l'Etat membre de référence. Des informations relatives à ces circonstances peuvent être transmises à l'Agence, à son initiative ou à celle du demandeur, dans le délai imparti par l'article 42 de ce règlement.
Afin de tenir compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées, le directeur général de l'Agence peut assortir l'autorisation qu'il délivre au titre de la reconnaissance mutuelle de conditions ou de restrictions d'emploi s'ajoutant à celles de l'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence. Aux mêmes fins, il peut exclure certaines zones du territoire national de l'autorisation d'emploi.
Une copie des demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 est adressée par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture.
II. ― Dès réception du dossier de demande, l'Agence s'assure de sa recevabilité et sollicite du demandeur qu'il le complète, si nécessaire. A réception des éléments complémentaires, si ceux-ci sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, l'Agence accuse réception du dossier complet et en informe le ministre chargé de l'agriculture. Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut, en outre, exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33,52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.
L'Agence prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux dispositions de l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009. L'Agence transmet au ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant, les demandes de confidentialité en application de l'article 63 du même règlement.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie peut préciser la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.
Elle réalise, le cas échéant, l'évaluation de l'équivalence dans les conditions prévues à l'article 38 du règlement.
Elle recueille les observations des autres Etats membres dans les conditions prévues par les dispositions des articles 35 et 38 du règlement, puis transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture.
L'Agence transmet ses observations sur le rapport d'évaluation au ministre chargé de l'agriculture, en mentionnant, le cas échéant, celles de ses observations qui n'auraient pas été prises en compte par l'Etat membre rapporteur.
― les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, conformément à l'article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
― les demandes d'autorisation d'un nouveau produit ;
― les demandes d'extension d'usages autres que mineurs d'une autorisation de mise sur le marché ;
― les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une autre gamme d'usages que le produit de référence.
II. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation contenant exclusivement une ou plusieurs substances à faible risque, au sens de l'article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009.
III. ― L'Agence dispose d'un délai de huit mois, à compter de la date de réception de la demande pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique mentionnées à l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.
IV. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur :
― les demandes de changement d'emballage, d'étiquetage et les demandes de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;
― les demandes d'extension des autorisations pour des usages mineurs mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
― les demandes de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;
― les demandes relatives aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
― les demandes d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente lorsque la demande porte sur un produit destiné à une même gamme d'usages que le produit de référence ;
― les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent.
V. ― L'Agence dispose d'un délai de cinq mois, à compter de l'approbation de la substance active, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes portant sur les produits représentatifs mentionnées au 3 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009.
VI. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date de réception de la demande, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnées à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009.
VII. ― L'Agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours, à compter de la réception de la copie de l'autorisation de mise sur le marché et du rapport d'évaluation transmis par l'Etat membre rapporteur visés au 4 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture l'avis mentionné à l'article D. 253-13.
VIII. ― L'Agence dispose d'un délai de cinquante-cinq jours à compter de la réception d'un dossier pour transmettre au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les demandes d'équivalence déposées en application de l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsque ces demandes sont effectuées indépendamment de toute demande d'autorisation d'un produit.
IX. ― L'Agence joint aux avis mentionnés aux I à VIII du présent article la copie du rapport d'évaluation du produit concerné par la demande ou des préparations représentatives d'une substance active approuvée. Elle précise si les rapports d'essais et d'études répondent aux conditions des a et b du 1 de l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle informe le demandeur de cette transmission.
X. ― L'Agence transmet également les avis concernant les demandes mentionnées aux I et III, au dernier alinéa du IV et aux VI et VII aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision, dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.
XI. ― Les avis de l'Agence sont rendus publics, après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur les demandes mentionnées au présent article.
XII. ― Les délais prévus aux paragraphes I à V et au paragraphe VIII du présent article sont fixés sans préjudice des éventuels délais supplémentaires impartis par l'Agence au demandeur pour lui fournir les informations complémentaires requises.
Ce délai est de :
― deux mois pour les demandes mentionnées au I de l'article D. 253-14 ;
― un mois pour les demandes mentionnées aux II à VII de l'article D. 253-14 ;
― cinq jours pour les demandes mentionnées au VIII de l'article D. 253-14.
II. ― Si l'Agence n'a pas émis l'avis prévu à l'article D. 253-13 ou un avis spécifique faisant état d'un risque avéré à l'issue des délais qui lui sont impartis, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser :
1° Un produit ou un usage au titre de la reconnaissance mutuelle mentionnée à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 et au VI de l'article D. 253-14, en se fondant sur l'évaluation conduite par un autre Etat membre dans les conditions prévues au 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;
2° Une extension d'autorisation pour des usages mineurs mentionnée à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009.
III. ― L'absence de décision à l'issue des délais prévus au I vaut décision de rejet, sauf s'agissant des décisions d'autorisation de mise sur le marché se rapportant à une demande formée au titre du 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, qui sont des décisions tacites d'acceptation.
IV. ― Le ministre chargé de l'agriculture transmet les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.
V. ― Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutive au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient.
Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.
Lorsque la France a été désignée comme Etat membre rapporteur zonal, une copie de la décision et du rapport d'évaluation est transmise aux autres Etats membres par le ministre chargé de l'agriculture.
Lorsque la France n'a pas été désignée comme Etat membre rapporteur, le ministre chargé de l'agriculture est destinataire des décisions et rapports d'évaluation établis par les autres Etats membres, qu'il communique à l'Agence.