Code de la santé publique
- Partie réglementaire ancienne
- Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Sous-section 4 : De l'importation de tissus et de leurs dérivés et de cellules d'origine humaine destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
a) De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
b) De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 677-1 ;
c) De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 601.
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.