Code de la santé publique
Importation
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.
Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation.
Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.
Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation.
Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
Cette demande est accompagnée :
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3° Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
4° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de l'ordonnance prescrivant le médicament.