Code de la santé publique
- Partie réglementaire ancienne
Exportation
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
1. Par le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements cités au 1° de l'article R. 5108 ;
2. Par le ministre chargé de la santé pour les établissements cités au 2° du même article.
Le certificat concernant les bonnes pratiques de fabrication est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament.
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du médicament.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.