Code de la santé publique
Sous-section 4 : Substances et préparations psychotropes.
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77.
1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 ;
4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ;
5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
4° La date de réalisation des opérations.
Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.
Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
1° Les quantités fabriquées ;
2° Les quantités acquises sur le marché national ;
3° Les quantités importées ;
4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
7° Les quantités cédées sur le marché national ;
8° Les quantités exportées ;
9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
1° Les quantités acquises sur le marché national ;
2° Les quantités importées ;
3° Les quantités cédées sur le marché national ;
4° Les quantités exportées ;
5° Les stocks.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.