Code de la santé publique
- Partie réglementaire
Sous-section 2 : Procédures applicables.
1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
2° La déclaration CE de conformité ;
3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
4° L'examen CE de type ;
5° La vérification CE ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28.
1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, la déclaration CE de conformité ; lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;
2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé avec la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.