Code de la santé publique
Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ;
2° Des informations sur les substances actives ;
3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ;
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
5° Des informations sur les données pré-cliniques ;
6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ;
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38.
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ;
2° Des informations sur les substances actives ;
3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ;
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
5° Des informations sur les données pré-cliniques ;
6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ;
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38.