Code de la santé publique
Section 2 : Vacations et frais de déplacement.
1° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ;
2° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
3° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ;
4° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
5° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d'administration.
Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
1° Au titre du 1° du I :
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
-de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
-de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
-de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
2° Au titre du 2° du I :
Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.
3° Au titre du 3° du I :
Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.
4° Au titre du 4° du I :
Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.
Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.