Code rural et de la pêche maritime
Sous-section 3 : Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation de l'Union européenne ;
2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels que définis au 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation de l'Union européenne ;
3° Le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.
La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1° et au 2° sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et au ministre chargé de l'agriculture, qui les transmet à la Commission européenne.
L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Au vu des avis de l'Agence et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et à la Commission européenne.
L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Après réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, l'Agence établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne.
L'agence procède à l'instruction de la demande et établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
Nota
Nota
II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture selon les modalités définies par arrêté après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. La décision d'agrément est délivrée par le ministre dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
II. - Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
II.-Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
II.-Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.
Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.