Code de la santé publique
Sous-section 5 : Référencement des services et outils numériques en santé dans l'espace numérique de santé
1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 ;
2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.
Nota
Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.
Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.
Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.
Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.
Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.
Nota
Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.
Le montant de cette indemnité est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Lorsque le professionnel de santé est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article L. 1110-12, l'autorisation d'accès au dossier médical partagé est délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article L. 1110-4. Elle est réputée donnée à l'ensemble des professionnels de santé membres de l'équipe de soins.
Lorsque le professionnel de santé ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4. Le cas échéant, un professionnel de santé bénéficiant de l'accès au titre de l'alinéa précédent peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel de santé en application du II de l'article L. 1111-17. A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel de santé concerné.
L'accès des professionnels de santé au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1. Ces professionnels ont accès aux seules informations strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, en collaboration avec les conseils nationaux des ordres des professionnels de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ces règles sont publiées sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel de santé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte du professionnel de santé.
Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels de santé auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels de santé peut être modifiée à tout moment par le titulaire.
Une notification est envoyée au titulaire par tout moyen pour l'informer du premier accès d'un professionnel de santé à son dossier médical partagé.
Lorsque le professionnel de santé est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article L. 1110-12, l'autorisation d'accès au dossier médical partagé est délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article L. 1110-4. Elle est réputée donnée à l'ensemble des professionnels de santé membres de l'équipe de soins.
Lorsque le professionnel de santé ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4. Le cas échéant, un professionnel de santé bénéficiant de l'accès au titre de l'alinéa précédent peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel de santé en application du II de l'article L. 1111-17. A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel de santé concerné.
L'accès des professionnels de santé au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1. Ces professionnels ont accès aux seules informations strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, en collaboration avec les conseils nationaux des ordres des professionnels de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ces règles sont publiées sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel de santé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte du professionnel de santé.
Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels de santé auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels de santé peut être modifiée à tout moment par le titulaire.
Une notification est envoyée au titulaire par tout moyen pour l'informer du premier accès d'un professionnel de santé à son dossier médical partagé.
La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37, l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.
La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de candidature.
Nota
Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.
Le titulaire peut accorder à un ou plusieurs professionnels de santé autorisés à accéder à son dossier médical partagé les mêmes droits d'accès que ceux du médecin traitant définis au deuxième alinéa de l'article L. 1111-16 et à l'alinéa précédent.