Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

Lorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article 1er du même règlement et qu'elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

A ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Publie sur son site internet les informations relatives à l'interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;

2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l'agence ;

3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d'être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

Afin de permettre l'évaluation des effets de l'interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires mentionnées au premier alinéa du présent article et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu'elle sollicite.

Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique au sens de l'article L. 5211-5-1 du présent code, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent déterminer, par un arrêté pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositifs médicaux alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l'assurance maladie.

Lorsqu'un dispositif médical à usage individuel identifié comme alternatif en application du premier alinéa du présent article n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et qu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique disponible prise en charge par l'assurance maladie, son exploitant peut bénéficier d'une prise en charge dérogatoire temporaire, dans la limite du tarif de prise en charge du dispositif indisponible. Cette prise en charge est accordée pour une durée maximale d'un an à l'exploitant qui respecte les I ou II de l'article L. 5211-3 du présent code.

Dans le cadre de cette prise en charge dérogatoire temporaire, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent modifier les conditions de délivrance, de distribution et de facturation des produits concernés, selon les modalités prévues par le code de la sécurité sociale.

Les modalités de cette prise en charge dérogatoire temporaire sont définies par un décret en Conseil d'Etat.

Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique au sens de l'article L. 5215-1 A du présent code, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent déterminer, par un arrêté pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositifs médicaux alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l'assurance maladie.

Lorsqu'un dispositif médical à usage individuel identifié comme alternatif en application du premier alinéa du présent article n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et qu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique disponible prise en charge par l'assurance maladie, son exploitant peut bénéficier d'une prise en charge dérogatoire temporaire, dans la limite du tarif de prise en charge du dispositif indisponible. Cette prise en charge est accordée pour une durée maximale d'un an à l'exploitant qui respecte les I ou II de l'article L. 5211-3 du présent code.

Dans le cadre de cette prise en charge dérogatoire temporaire, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent modifier les conditions de délivrance, de distribution et de facturation des produits concernés, selon les modalités prévues par le code de la sécurité sociale.

Les modalités de cette prise en charge dérogatoire temporaire sont définies par un décret en Conseil d'Etat.