Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018 relative au service de santé des armées et à l'Institution nationale des invalides
Article 20
I.-Après l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-12-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12-2.-I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-Pour répondre à des besoins spécifiques des structures d'intervention à vocation médicale ou chirurgicale chargées de la sécurité civile lorsqu'elles concourent à des missions de sécurité nationale, le ministre de l'intérieur peut autoriser ces structures à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« III.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
II.-Après l'article L. 5121-32 du même code, il est inséré un article L. 5121-32-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-32-1.-Les dispositions des articles L. 5121-29 à L. 5121-32 ne sont pas applicables à la Pharmacie centrale des armées, lorsque celle-ci est titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou exploite un médicament. »
III.-Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 5124-8 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5124-8.-I.-Les dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-2, à l'exception des dispositions du premier alinéa de cet article, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, mentionnés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8, sous réserve du II et du III du présent article.
« II.-Ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 les médicaments mentionnés au 6° ou au 14° de l'article L. 5121-1 qui sont nécessaires aux besoins spécifiques de la défense et qui remplissent l'ensemble des conditions suivantes :
« 1° Ils sont destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée ;
« 2° Ils sont fabriqués, à la demande du ministère de la défense, par un établissement pharmaceutique dûment autorisé ;
« 3° Ils sont exploités par un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou par la Pharmacie centrale des armées.
« III.-Ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 les médicaments autres que ceux mentionnés au II du présent article, fabriqués par la Pharmacie centrale des armées, nécessaires à des besoins spécifiques de la défense et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée. » ;
2° Après l'article L. 5124-8, sont insérés les articles L. 5124-8-1 à L. 5124-8-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 5124-8-1.-Les médicaments mentionnés au II et au III de l'article L. 5124-8 sont fabriqués en conformité avec les bonnes pratiques prévues par l'article L. 5138-3 sous réserve des adaptations rendues nécessaires par des besoins spécifiques de la défense et ayant reçu l'avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5124-8-2.-En l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, importer, exporter et distribuer, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, mais qui ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation.
« Art. L. 5124-8-3.-Les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des produits de santé en se conformant aux règles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des spécificités du service de santé des armées.
« Les médicaments et les dispositifs médicaux déconditionnés sont utilisés dans le respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur certification.
« Art. L. 5124-8-4.-Sous réserve de la satisfaction de leur mission prioritaire de soutien sanitaire aux forces armées mentionnée à l'article L. 6147-7, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent exercer les activités mentionnées au I de l'article L. 5124-8 et à l'article L. 5124-8-3 au profit d'autres départements ministériels ou d'organismes publics ou privés chargés d'une mission de service public concourant à la sécurité nationale. » ;
3° Au troisième alinéa de l'article L. 5124-13, après les mots : « d'une équipe sportive », sont insérés les mots : «, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, ».
IV.-Le deuxième alinéa de l'article L. 5124-20 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque l'activité de courtage est réalisée au nom de l'Etat, elle peut porter sur les médicaments mentionnés aux II et III de l'article L. 5124-8. »
V.-Le chapitre VI du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 5126-2 est complété par un III ainsi rédigé :
« III.-Pour l'application du I, les hôpitaux des armées associés à un groupement hospitalier de territoire sont considérés comme des établissements parties à ce groupement. » ;
2° L'article L. 5126-7 est ainsi modifié :
a) Les trois alinéas constituent un I ;
b) L'article est complété par un II ainsi rédigé :
« II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. »
VI.-Au dernier alinéa de l'article L. 5137-2 du même code, après les mots : « des établissements de santé, », sont insérés les mots : « des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, par ».
VII.-Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 5141-10 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa constitue un I ;
b) A la fin de l'article, il est ajouté un II ainsi rédigé :
« II.-L'autorisation prévue au I peut également être accordée lorsque des médicaments vétérinaires sont nécessaires à des besoins spécifiques de la défense et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié. » ;
2° A l'article L. 5141-13-1, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires. »
VIII.-L'article L. 5142-7 du même code est ainsi modifié :
1° Le 2° devient le 3° ;
2° Après le 1°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ; ».
IX.-Le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 du même code est complété par les mots : « ainsi qu'aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel ».
X.-Le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article L. 5146-1, le premier alinéa est renuméroté I et, après le dernier alinéa, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« II.-Le contrôle de l'application des dispositions relatives à l'acquisition, la détention, la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires, pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur, est assuré par les praticiens des armées chargés de missions de contrôle et d'inspection. » ;
2° L'article L. 5146-2 ainsi modifié :
a) Au début de l'article, sont insérés les mots : « I.-Sous réserve des dispositions du II, » ;
b) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé.
« II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur. »
XI.-L'article L. 5211-3 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa constitue un I ;
2° L'article est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« II.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser à sa demande le ministre de la défense à utiliser des dispositifs médicaux dépourvus de certificat de conformité afin de pallier l'absence de dispositifs médicaux disponibles ou adaptés. Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux :
« 1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
« 2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
« 3° Ou importés par le ministère de la défense. »