Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.

Code de la santé publique

Article R5278