Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre Ier : Produits pharmaceutiques
    - Titre II : Médicaments à usage humain
      - Chapitre Ier : Dispositions générales
        Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
        Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Article R5121-28

Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment :
1° Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
2° A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
3° A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
4° Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

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Code de la santé publique

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