Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'agence. La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5141-63 :
1° Une copie de l'enregistrement ;
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
4° L'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.

Code de la santé publique

Article R5141-69