Code de la santé publique
Article R5141-123-3
a) Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant ;
c) La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ;
d) Les quantités importées ;
e) La durée souhaitée des opérations d'importation ;
f) L'objectif de l'importation.
II. - La demande est introduite :
a) Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
b) Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
c) Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ;
d) Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation.
III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes :
1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article L. 5142-2.
2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code.
3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.
4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article L. 5143-4.
5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 5142-7 :
a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;
b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire.
Nota
en tant qu'elles instaurent une procédure unique, sans organiser une procédure allégée d'importation d'un médicament vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle en provenance du même Etat membre par un autre opérateur ;
en tant qu'elles imposent à l'importateur :
de préciser le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat membre de provenance (dispositions figurant au b) du 3° de l'article R. 5141-123-9) ainsi que les caractéristiques du produit tant dans cet Etat (dispositions figurant au d) du 3° du même article) qu'en France (dispositions figurant au 2° du même article) lorsque l'autorisation de mise sur le marché permet d'obtenir toutes ces informations,
de mentionner la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet Etat, et pas seulement son numéro, d'en joindre le cas échéant une traduction (dispositions figurant au c) du 3° de cet article),
de produire une copie de l'autorisation, éventuellement accompagnée de sa traduction, d'ouverture de l'établissement chargé de procéder au reconditionnement du médicament (dispositions figurant au b) de l'article R. 5141-123-10 du code de la santé publique),
et d'informer ultérieurement l'agence de modifications qui interviendraient dans l'Etat de provenance portant sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité importée (dispositions figurant au deuxième alinéa de l'article R. 5141-123-18 du code de la santé publique),
en tant enfin qu'elles permettent de refuser le renouvellement d'une autorisation dans des cas autres que ceux où les conditions de délivrance de l'autorisation initiale ne sont plus remplies.