Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
    - Titre Ier : Dispositifs médicaux
      - Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
        Section 7 : Organismes habilités

Article R5211-59

L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.

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Code de la santé publique

Article R5211-59