Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
    - Titre Ier : Dispositifs médicaux
      - Chapitre II : Matériovigilance
        Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Article R5212-32

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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Code de la santé publique

Article R5212-32