Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
    - Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
      - Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
        Section 8 : Déclaration.

Article R5221-36

Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.

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Code de la santé publique

Article R5221-36