La demande est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation.
Elle est en outre accompagnée de la copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur.
Le dossier comporte une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, procédures, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité.
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français par un traducteur assermenté.

Code de la santé publique

Article R6211-47