Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre Ier : Produits pharmaceutiques
    - Titre II : Médicaments à usage humain
      - Chapitre Ier : Dispositions générales
        Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
        Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

Article R5121-37-2

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.

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Code de la santé publique

Article R5121-37-2