Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
    - Titre Ier : Dispositifs médicaux
      - Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
        Section 6 : Procédures de certification de conformité
        Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
        Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques

Article R5211-36-1

L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.
L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données obtenues lors de la surveillance après commercialisation.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

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Code de la santé publique

Article R5211-36-1