Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.
La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique

Article R5211-65-1