Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;
2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " :
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, article 8 VI : Les dispositions de l'article R. 5121-156 entrent en vigueur à compter de l'annonce par l'Agence européenne du médicament de la mise en œuvre effective des nouvelles fonctionnalités de la base de données européennes "Eudravigilance".
Jusqu'à cette annonce, les dispositions de l'article R. 5121-157 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure audit décret demeurent en vigueur.

Code de la santé publique

Article R5121-156

Nota