Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :
1° Ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués pris par la Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.
Nota
Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012, article 8 II : Ces dispositions sont applicables trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain . Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.