I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.
III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
Nota
Conformément à l'article 4 du décret n° 2016-349 du 24 mars 2016, les présentes dispositions sont applicables aux demandes d'inscription ou de modification des conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 en cours d'instruction à la date de sa publication. Les entreprises qui le souhaitent disposent d'un délai d'un mois pour compléter leur dossier. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa de l'article D. 162-16-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la publication du présent décret est prolongé d'un mois.