Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un résumé des résultats de l'étude.
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire.

Code de la santé publique

Article R5141-49

Nota